医用制品公司加强内控确保依法合规生产经营

日期：2018-08-06

　　近日，疫苗事件引起了医用制品公司各级领导的高度重视。医用制品公司技术质量副总经理牵头于7月18日与23日，针对分公司经理、各部门经理以上干部组织了两次专题会议，深度剖析了疫苗事件，举一反三指出医用制品公司存在的不足及所面临的风险，并提出营造企业生产经营的安全环境，杜绝合规性风险是医用制品公司当前的首要任务，必须立即行动起来。

　　近年来，医用制品公司持续开展内部飞检自查工作及全员法规培训，并多次邀请CMD专家进行生产经营合规性诊断。上述举措使全员合规生产经营意识得到了很大的提升，也获得了审评老师的肯定。针对《医疗器械生产质量管理规范》中的37条关键项，即停产项，医用制品公司逐条核对、排查，确保关键项完全合规。同时，针对2017年国家局公告的飞检不合格项，医用制品公司举一反三，列出问题及整改计划，并指定人员进行改进后的效果跟踪。

　　对于疫苗违规事件，医用制品公司各分公司、各部门在行动上也做出了积极响应，主动提交对疫苗事件的认识与反思，进一步提高对法规严肃性的认识。医用制品公司质量部门牵头组织技术部、制造部、设备部等，抽调骨干人员，组建飞检小组，立即开展了一次专项检查，并增设了严厉的考核指标，通过制度来完善管理，提升合规意识。各部门针对所承接的法规条款，进行落地性解读，形成图文并茂的“应知应会手册”，用于指导实际工作的合规与落地；同时组织开展各公司、各部门间合规性互查，杜绝对自身问题认识不足的现象。销售管理部门则认真贯彻落实《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法经营使用医疗器械专项整治工作方案》，针对市场经营存在的风险，拿出了自己详尽的对策。

　　“千里之堤毁于蚁穴”。作为一个负责任的良心企业，医用制品公司各级员工将时刻牢记“每一个产品关系到每一个生命”的社会责任，继续与时俱进，进一步盘点存在的风险并加以改进完善，确保公司安全稳定的运营。